Według definicji zawartej w
Ustawie z dnia 25 sierpnia
2006 r. o Bezpieczeństwie
Żywności i Żywienia suplement
diety to:
„środek spożywczy, którego
celem jest uzupełnienie
normalnej diety, będący
skoncentrowanym źródłem
witamin lub składników
mineralnych lub innych
substancji, pojedynczych lub
złożonych, wykazujących efekt
odżywczy lub inny
fizjologiczny, wprowadzany do
obrotu w formie
umożliwiającej dawkowanie, w
postaci: kapsułek, tabletek,
drażetek i w innych podobnych
postaciach, saszetek z
proszkiem, ampułek z płynem,
butelek z kroplomierzem i w
innych podobnych postaciach
płynów i proszków
przeznaczonych do spożywania
w małych, odmierzonych
ilościach jednostkowych, z
wyłączeniem produktów
posiadających właściwości
produktu leczniczego w
rozumieniu przepisów prawa
farmaceutycznego”.
Zdaniem ekspertów, właśnie pojęcie „inny efekt fizjologiczny”
odpowiada za ogromną ofertę suplementów diety na rynku.
Promowane są one jako – de facto – środki do leczenia różnych
schorzeń, nie zaś „źródło witamin lub składników mineralnych”.
Sytuacja ta wprowadza w błąd pacjentów, rodzi kontrowersje i
trudne w interpretacji opinie.
Z definicji suplementu diety wynika także, że preparaty te
muszą mieć formę umożliwiającą dawkowanie. Są to tabletki,
kapsułki, ampułki, saszetki, proszki, płyny. Na dodatek
dostępne w aptekach. To sprawia, że w szerokiej opinii
konsumenckiej suplementy diety traktowane są jako leki, czyli
produkty lecznicze. Choć nie mają i z mocy prawa nie mogą mieć
takich właściwości.
Generalnie przyjmuje się, że około 30% osób dorosłych zażywa
różnego rodzaju suplementy diety. Wyraźnie widać jednak
tendencję wzrostową, przy czym wśród osób stosujących
suplementację diety przeważają kobiety i grupa osób z wyższym
wykształceniem. W Zakładzie Bromatologii Uniwersytetu
Medycznego w Białymstoku przeprowadzono badania wśród
studentów analityki medycznej, dietetyki i kosmetologii na
temat stosowania suplementów diety. Okazało się, że stosowało
je 66% badanych. Podobne badania przeprowadzone w roku 2013 w
województwie warszawskim i poznańskim wykazały, że 50%
respondentów zażywało preparaty witaminowo – mineralne, z
przewagą produktów ze wskazaniami poprawy wyglądu zewnętrznego,
a także zwiększających odporność oraz stosowanych w celu
redukcji masy ciała.
Według najnowszych danych Polacy wydali w 2013 roku 3 miliardy*
(!) złotych na suplementy diety. W 2012 roku rekordzista-
reklamodawca zainwestował w reklamę telewizyjną suplementów 850
milionów złotych (!).
Podobieństwa i różnice
Suplement diety Lek
Cel Formalnie: poprawa stanu zdrowia poprzez uzupełnianie
braków składników odżywczych spowodowanych niewłaściwą dietąW
realiach rynku i świadomości pacjentów: leczenie wielorakich
schorzenia takie jak: impotencja, nadwaga itp. Bezpośrednie
leczenie określonego schorzenia, utrzymanie dobrego stanu
zdrowia
Konieczność udowodnienia działania leczniczego Brak
Wymagana m.in. poprzez długotrwałe i kosztowne badania
kliniczne
Wprowadzenie na rynek Bardzo łatwe i tanie – wystarczy
powiadomienie Głównego Inspektoratu Sanitarnego Długotrwała,
żmudna i kosztowna procedura obejmująca między innymi badania
kliniczne
Status prawny Jak żywność Produkt leczniczy obwarowany
wieloma ograniczeniami i zastrzeżeniami, pozostający pod stałą
kontrolą Inspekcji Farmaceutycznej i innych organów
Informacja o składzie Realnie niemożliwa do weryfikacji. W
badaniach spektrometrycznych często stwierdza się odstępstwa od
deklarowanego składu, a nawet występowanie nieznanych
substancji (!) Pod ścisłą kontrolą
Informacja o działaniach niepożądanych i ubocznych Brak
Wymagana
Możliwość przedawkowania lub szkodliwych interakcji z lekami
lub innymi suplementami Bardzo duża, tym bardziej że suplementy
diety zażywane są „na własną rękę”, często pod wpływem reklamy
Istnieje, jednak leki przyjmowane są z reguły pod kontrolą
lekarza, co znacznie zmniejsza ryzyko
Reklama Nieograniczona. W reklamie wystarczy zamieścić dwa
słowa: „suplement diety” W przypadku leków na receptę
zabroniona. W przypadku pozostałych tzw. OTC – konieczne
zamieszczenie zalecenia dotyczącego konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem preparatu
Wycofanie z rynku w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości
Bardzo trudne, niekiedy niemożliwe. Jeden preparat producent
może łatwo zastąpić innym lekko modyfikując skład Ścisłe
i skuteczne procedury
Czarny rynek i podróbki Ogromny, rosnący problem z powodu
zasadniczego braku kontroli.W polskich aptekach wykryto
sfałszowane suplementy diety Rosnący problem, jednak
pozostający pod kontrolą – w polskich aptekach, jak dotąd, nie
stwierdzono sfałszowanych produktów leczniczych
Bardzo łatwa rejestracja
Zgodnie z polskim prawem (opartym na wytycznych europejskich)
dopuszczenie suplementów diety do obrotu leży w gestii Głównego
Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Producent składa odpowiednie
formularze i od tego momentu suplement diety może wejść na
rynek z obowiązkowym na opakowaniu, przy nazwie handlowej,
napisem – suplement diety.
W przypadku negatywnej opinii odnośnie ocenianego suplementu,
firma produkująca dany preparat po zapoznaniu się ze
stanowiskiem GIS, może zastosować tryb odwoławczy, co w
przypadku spraw sądowych ciągnących się miesiącami,
uniemożliwia jego wycofanie z rynku. W tym czasie produkt
ciągle jest w sprzedaży.
Rodzaje suplementów diety
Ich mnogość zaczyna przyprawiać lekarzy o zawrót głowy. Analiza
składu suplementów diety dowodzi, że zawierają wiele czynnych
substancji, które niewiele mają wspólnego z żywnością. Dlatego
zaleca się, aby korzystanie z suplementów zawsze konsultować z
lekarzem lub farmaceutą.
Witaminy i minerały
Suplementy diety z definicji są skoncentrowanym źródłem witamin
oraz składników mineralnych i właśnie ta grupa należy do
najczęściej przyjmowanych preparatów przeznaczonych dla
wspomagania prawidłowego funkcjonowania organizmu, z podziałem
na grupy wiekowe, np. preparaty dla dzieci, dla seniorów, na
płeć, a także do stosowania w stanach zwiększonego
zapotrzebowania fizjologicznego, np. przez kobiety w ciąży czy
sportowców.
Szczególnie warte uwagi są suplementy witaminowe dla dzieci,
produkowane często w atrakcyjnych formach, np. żelków czy
lizaków. Warto przypomnieć, że jeszcze przed dekadą preparaty o
tym działaniu miały status leków. Bywały również wydawane na
receptę. Obecnie można je dostać pod postacią „cukierków”
dostępnych od ręki. Stwarza to poważne ryzyko przedawkowania.
Należy zwracać uwagę na prawidłowe dawkowanie różnych żelków
czy cukierków witaminowych (bywa, że nie więcej niż 1 żelek na
dzień!), od czego zależy nie tylko skuteczność, ale również
bezpieczeństwo. Dziecko objedzone żelkami witaminowymi może
ulec zatruciu!
Na urodę i witalność
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie nutrikosmetykami,
których celem stosowania jest poprawa wyglądu zewnętrznego, a
ich nabywcami są głównie kobiety. Można wśród nich wyróżnić
suplementy diety poprawiające stan skóry, włosów i paznokci
(zawierające np. aminokwasy siarkowe, witaminy A, E, C, kwas
pantotenowy, biotynę, krzem, cynk, selen oraz niektóre
ekstrakty roślinne, np. z pokrzywy, skrzypu polnego), preparaty
przeciwtrądzikowe, które oprócz witamin antyoksydacyjnych
zawierają często wyciąg z drożdży, cynk, niezbędne nienasycone
kwasy tłuszczowe (NNKT) i ekstrakt z bratka.
Na nadwagę
Są to produkty, w których występuje m.in. L-karnityna, błonnik
pokarmowy, chrom, sproszkowany ananas, wyciąg z zielonej kawy,
z zielonej i czerwonej herbaty. W tej grupie leków stwierdzono
dotychczas wiele substancji niebezpiecznych. Jak twierdzi prof.
Zbigniew E. Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, nie
wynaleziono dotychczas substancji pomagającej redukować masę
ciała, która byłaby jednocześnie skuteczna i bezpieczna. Zawsze
jest albo-albo.
Na odporność
W tego typu produktach wynotować można ponad 160 składników, a
wśród nich witaminy antyoksydacyjne, polifenole, kultury
bakterii probiotycznych, ekstrakty roślinne – czosnek, jeżówka,
acerola, aloes oraz bardzo popularny olej z wątroby rekina.
Ostatnio pojawiły się także preparaty z witaminą D. Kojarzona
przede wszystkim z prawidłową gospodarką wapnia, w wielu
doniesieniach witamina ta przedstawiana jest w korzystnym
świetle, jeśli chodzi o działanie regulujące prawidłowe
funkcjonowanie układu immunologicznego oraz wzmocnienie
mechanizmów obronnych organizmu. W preparatach na odporność
znajdujących się głównie w sprzedaży internetowej, ale także w
aptekach, jest wiele składników nieznanych w krajach
europejskich.
Na układ nerwowy
Wpływające na pamięć, koncentrację i witalność (zawierające
m.in. kofeinę, taurynę, lecytynę, ekstrakt z miłorzębu
japońskiego, żeń-szeń, guaranę, kwasy EPA i DHA), uspokajające
i ułatwiające zasypianie, m.in. z wyciągiem z szyszek chmielu,
kwiatów lawendy, ekstraktem z melisy czy passiflory.
Na serce
Zawierają głównie substancje o działaniu przeciwutleniającym,
zarówno w postaci syntetycznej, jak i naturalnych ekstraktów
roślinnych, oraz wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Inne grupy
suplementów diety to m.in. wspomagające pracę układu moczowego,
pokarmowego czy preparaty stosowane w alergiach. Szeroka
różnorodność składników występuje także w suplementach
polecanych do stosowania w cukrzycy. Nie wszystkie z nich mają
potwierdzone działanie kliniczne.
Na nowotwory
Poszukuje się także naturalnych substancji o działaniu
przeciwnowotworowym, wiele z nich znalazło się w sprzedaży w
postaci suplementów diety (np. błonnik pokarmowy, likopen,
resweratrol, ekstrakt z jagód Acai, z owoców granatu,
izoflawony sojowe, amigdalina, ekstrakt z grzybów Reishi). W
literaturze naukowej występuje wiele danych o ich korzystnym
działaniu w warunkach in vitro i in vivo, niewiele jest
natomiast randomizowanych badań klinicznych, potwierdzających
ich skuteczność działania u ludzi; wyniki takich badań są
często rozbieżne.
Na „kaca”
Suplementy diety są także stosowane na specyficzne potrzeby,
np. na złagodzenie objawów tzw. „zespołu dnia następnego”.
Na „męskość”
Coraz więcej jest także preparatów na męskie libido i coraz
bardziej poszerza się katalog zastosowanych w nich składników
(wynotowano około 75). Te, które wykazują rzeczywiste działanie
stymulujące erekcję zawierają substancje chemiczne obecne w
lekach. Jest to, oczywiście, nielegalne i podejmuje się
działania zmierzające do wycofania tych suplementów. Osobną
grupę stanowią suplementy dostępne w Internecie. Często nie
wiemy, co w nich się znajduje. Kategorycznie nie powinno się
ich stosować.
Czy można przedawkować suplementy diety?
Jeśli pacjent bierze jeden preparat na stawy, drugi na pamięć,
trzeci na serce i na dodatek inne, wieloskładnikowe suplementy
na poprawę ogólnej sprawności psychofizycznej – to o
przedawkowanie w takiej sytuacji nie trudno.
Maksymalne dopuszczalne zawartości chociażby mikroelementów
(np. selenu) czy wysokie dawki witaminy A – mogą prowadzić do
zatrucia i innych problemów zdrowotnych.
Przedawkowanie niektórych witamin, przy jednoczesnym spożyciu
dużej ilości produktów żywnościowych zawierających daną
witaminę, może także skutkować różnymi zagrożeniami dla
zdrowia. U kobiet ciężarnych przedawkowanie witaminy A może
prowadzić do uszkodzenia płodu.
Nadmierne ilości witaminy C u osób z tendencją do kamicy
nerkowej, mogą być przyczyną kamicy nerkowej oraz zaburzenia
czynności przewodu pokarmowego. Nadmierna kumulacja witaminy B6
może powodować neuropatię.
Dodatkowo, jeżeli pacjent nie poinformuje lekarza, jakie
suplementy diety przyjmuje, to wówczas może się zdarzyć, że
lekarz będzie miał trudności w zdiagnozowaniu przyczyn
zdrowotnych niedomogów. Oznaczanie mikroelementów we krwi
pacjentów nie należy do badań rutynowych.
Osobna uwaga należy się bezpieczeństwu stosowania suplementów
diety u małych dzieci. Troskliwi rodzice dodają witaminki
jedne do drugich, albo beztrosko pozostawiają kuszące żelki i
lizaki w łatwo dostępnym miejscu. Przedawkowanie może się nawet
skończyć koniecznością interwencji lekarskiej. Z badań wynika
także, że w wielu przypadkach suplementacja nie jest w ogóle
potrzebna, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Jak się
okazuje, wystarcza prawidłowo skomponowana dieta.
Dieta i suplementacja
Wszyscy bez wyjątku specjaliści stwierdzają, że przede
wszystkim urozmaicona dieta ma istotne znaczenie w uzupełnianiu
niedoborów składników odżywczych, witamin i minerałów, a
suplement jest produktem uzupełniającym, który może być
stosowany jedynie w określonych sytuacjach. Pamiętać trzeba, że
niektóre suplementy mają w jednej tabletce tyle substancji
czynnej, co preparat uznawany za lek i wydawany na receptę z
ściśle określonym dawkowaniem wyznaczonym przez lekarza. To
znaczy, że nie powinien być on przyjmowany „na zapas”, bo może
przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów. Tym
bardziej więc nabiera na ważności profesjonalna porada
farmaceuty przy wyborze i nabywaniu suplementów diety w aptece,
szczególnie przez osoby starsze.
Na opakowaniu suplementów diety są podane składniki odżywcze,
zalecana do spożycia dzienna dawka oraz ostrzeżenie, że nie
wolno przekraczać danej porcji, a także informacja, że
suplement diety nie może być stosowany jako substytut
zróżnicowanej diety. Zawartość witamin i minerałów w jednej
porcji suplementu diety musi uwzględniać również składniki
dostarczane organizmowi w codziennym żywieniu. Rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2010 roku podaje wykaz witamin
i minerałów, jakie mogą być stosowane w suplementach diety oraz
zalecane dzienne ich spożycie. Na przykład, zalecana dzienna
dawka selenu podana w ministerialnym rozporządzeniu wynosi 50
mikrogramów, tymczasem w różnych suplementach stwierdzono w
jednej tabletce selen w ilości 100, a nawet 200 mikrogramów.
Selen, jako pierwiastek niezbędny, jest zapisany w naszym
kodzie genetycznym. Odkąd w świat poszła, poparta badaniami
naukowymi, informacja o przeciwnowotworowym działaniu tego
pierwiastka – trwa moda na selen. Firmy wprowadzają na rynek
nowe preparaty, a konsumenci odpowiadają na tę ofertę kolejnymi
zakupami. To prawda, w naszej polskiej populacji stwierdzamy
niedobory selenu, ale w nadmiarze może być toksyczny, a nawet
kancerogenny. Kwasy omega 3, na które panuje także swego
rodzaju moda, w nadmiernej dawce mogą mieć, jak się podaje w
literaturze, powiązanie z rakiem prostaty.
W niektórych skontrolowanych suplementach diety wykryto także
substancje czynne, które mogą być stosowane wyłącznie w lekach.
To też może być zagrożeniem bezpieczeństwa zdrowotnego, ze
względu na niekontrolowane stosowanie tych środków przez
pacjentów. Osobnym problemem są preparaty ziołowe występujące
w grupie suplementów diety. Zioła często pochodzą z Chin,
Tybetu, Nepalu… Rzecz w tym, że po prostu niewiele (lub
nawet nic) nie wiemy o warunkach ich upraw, zbioru i
zawartości substancji czynnych. Na marginesie należy dodać, że
nawet tradycyjne surowce importuje się dziś m. in. z Dalekiego
Wschodu, bo wobec konkurencyjnych cen nie opłaca się ich
pozyskiwanie w kraju. Mleczko pszczele, uważane za złoty środek
przeciw starzeniu się organizmu, sprowadzamy np. z Chin.
Zagrożeniem bezpieczeństwa zdrowotnego mogą być także
substancje dodatkowe zastosowane w suplementach diety. Jak
pokazują badania, dotyczy to głównie barwników, stosowanych w
nadmiernych ilościach lub w ogóle niedopuszczonych do obrotu.
Wykrywa się także zanieczyszczenia metalami toksycznymi, np.
ołowiem, czy rtęcią.
Uwaga na internet!
Zagrożenie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów związane jest
także z Internetem, gdzie suplementy diety oferowane są w dużym
asortymencie. Podbijają rynek różne egzotyczne produkty z
opisem pozytywnych efektów, rekomendowane przez
niepotwierdzone, nieznane „autorytety”. Wobec internetowej
oferty suplementów diety należy zachować szczególną ostrożność.
To kwestia odpowiedzialności za zdrowie publiczne, która
spoczywa na wszystkich: lekarzach, farmaceutach,
pielęgniarkach, a także na edukujących społeczeństwo mediach.
Klaster Produktów Roślinnych Leczniczych i Suplementów Diety
Odpowiedzią na obecne wyzwania związane z niekontrolowanym
rynkiem suplementów jest Klaster Roślinnych Produktów
Leczniczych i Suplementów Diety. Powstał on w 2009 roku z
inicjatywy Narodowego Instytutu Leków w Warszawie. Początkowo
skupiał się na lekach pochodzenia roślinnego, obecnie jego
formuła obejmuje także suplementy diety.
Na początku 2014 roku członkami Klastra było siedemnaście
podmiotów. NIL – koordynator projektu – pozyskał dotację na
zakup maszyn i urządzeń do badań leków ziołowych i odżywek
produkowanych przez członków grupy. Produkty, które spełnią
wymogi jakościowe, będą oznaczane specjalnym certyfikatem,
gwarantującym jakość, wiarygodność rynkową i bezpieczeństwo
dla pacjentów.
Dystrybuując i sprzedając certyfikowane produkty z logo
Klastra, hurtownicy i aptekarze mają pewność, że do pacjentów
trafiają najlepsze leki roślinne i suplementy diety. Wspierają
tym samym inicjatywę Klastra, której celem nadrzędnym jest
harmonijny rozwój polskiego rynku farmaceutycznego, wzrost
prestiżu tworzących go podmiotów oraz – co najważniejsze –
zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące Klastra oraz nazwy pierwszych
certyfikowanych produktów znajdują się na stronie:
www.klasterzdrowia.pl
Więcej informacji:
www.nil.gov.pl
www.gis.gov.pl
www.edqm.eu/en/testing-counterfeit-medicines-1445.html
Tekst opracowany na podstawie wykładów zaprezentowanych podczas
Ogólnopolskiego Sympozjum Naukowego „Suplementy diety pod lupą
farmaceuty”, UM w Białymstoku, 14 grudnia 2013 r.
*Wg danych IMS Health Poland marzec 2014 r.
Materiał prasowy przygotowany na konferencję pt. „Suplementy
diety: kiedy pomagają, kiedy szkodzą? Rozsądek a zdrowie”,
marzec 2014 r.
r