Pacjenci transplantacyjni to szczególna grupa, która potrzebuje zabezpieczenia przed zakażeniem SARS-CoV-2. Jest wśród nich wysoka śmiertelność z powodu COVID-19, a nie wszyscy odpowiadają na szczepienia przeciwko tej chorobie. Rozwiązaniem dla nich jest podanie gotowych przeciwciał monoklonalnych, czyli tzw. profilaktyka pre-ekspozycyjna. O jej pilne wdrożenie apelowała prof. Alicja Chybicka podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Transplantacji, które odbyło się 7 marca br. w Senacie RP. Wszyscy obecni na posiedzeniu eksperci rekomendowali stosowanie tego rozwiązanie u pacjentów, którzy czekają na przeszczep i u pacjentów po transplantacji. Głos w tej sprawie zabrał również Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja LIVERstrong, który 20 lat temu miał przeszczepioną wątrobę, a teraz angażuje się w działania na rzecz pacjentów transplantacyjnych.
Profilaktyka pre-ekspozycyjna to nowy lek zawierający dwa przeciwciała monoklonalne uzyskane z osocza ozdrowieńców, które uniemożliwiają wirusowi SARS-CoV-2 zainfekowanie ludzkiej komórki, a więc zabezpieczają przed zakażeniem.
– W badaniach klinicznych, w grupie, która otrzymywała ten preparat stwierdzono istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawowego COVID-19. Zmniejszenie ryzyka w ciągu 6 miesięcy wynosiło 83%, bez stwierdzonych przypadków ciężkiej choroby i bez przypadków zgonu z powodu COVID-19. Jest to jedyny farmakologiczny, poza szczepionkami, środek profilaktyki przed ekspozycyjnej. Pacjenci z deficytami odporności, a więc m.in. pacjenci transplantacyjni gorzej odpowiadają na szczepienia, mimo dawki uzupełniającej. Przeciwciała monoklonalne mogą być niezwykle pomocne, by zwiększyć poziom ochrony przed infekcją u tych pacjentów, pod warunkiem, że będą skutecznie neutralizowały dominujące warianty SARS-CoV-2 – powiedział podczas posiedzenia dr hab. n. med. Piotr Rzymski z Uniwersytety Medycznego w Poznaniu.
Obecnie dominującym wariantem koronawirusa jest Omikron, który ma różne podtypy – BA.1, BA.2, BA.3 i BA.4. Analizy prowadzone przez Amerykańską Agencję Leków FDA wskazują, że przy zastosowaniu modelu pseudowirusa BA.2 przeciwciała monoklonalne (tixagevimab i cilgavimab) zachowują neutralizację wirusa. W przypadku zastosowania żywego wirusa BA.2 stopień neutralizacji był o ok. 5,5 razy mniejszy.
– Wyniki badań pokazują, że profilaktyka pre-ekspozycyjna nie jest tarczą nie do pokonania, dlatego należy rozważyć podanie pacjentom z deficytami odporności podwójnej dawki leku, aby przemóc efekt wywołany zmiennością SARS-CoV-2. Jestem za rekomendacją stosowania tego preparatu u osób
z obniżoną odpornością, ale przed podaniem profilaktyki pre-ekspozycyjnej pacjent powinien być poinformowany jakie są korzyści z jej przyjęcia, ale też uświadomiony czego ta profilaktyka nie gwarantuje, a także, że na pewne warianty SARS-CoV-2 może być mniej skuteczna – dodał prof. Piotr Rzymski.
Podanie profilaktyki pre-ekspozycyjnej rekomenduje również prof. dr hab. n. med. Maria Alicja Dębska-Ślizień, prezes Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego, która zaznaczyła, że skorzystałyby z niej dwie grupy pacjentów – pacjenci po przeszczepieniu i Ci, którzy czekają na przeszczep. Pacjenci przygotowujący się do transplantacji często muszą dostać silną immunosupresję, która znacznie osłabia ich układ odpornościowy. – Dla tych chorych podanie profilaktyki pre-ekspozycyjnej w czasie ogromnej immunosupresji zapewniłoby większe bezpieczeństwo. To grupa chorych, która mogłaby osiągnąć korzyści – powiedziała prof. Dębska-Ślizień.
Profesor Tomasz Smiatacz z Kliniki Chorób Zakaźnych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego wskazał jeszcze jeden powód, dla którego profilaktyka pre-ekspozycyjna powinna być zastosowana u pacjentów około transplantacyjnych. – Profilaktyka pre-ekspozycyjna jest szczególnie zasadna w grupie pacjentów z niedoborami odporności humoralnej, którzy nie wytwarzają przeciwciał i którym trzeba suplementować te przeciwciała z zewnątrz. To jest taka grupa pacjentów, która może replikować wirusa długotrwale, przez wiele tygodni, a nawet miesięcy. To daje podstawę do generowania nowych wariantów tego wirusa w przyszłości. Ta grupa pacjentów wymaga szczególnej opieki i szczególnego zabezpieczenia, bo u nich przebieg zakażenia jest obarczony złym rokowaniem. Dodatkowo może nas to wszystkich doprowadzić do kłopotu w postaci wygenerowania nowych wariantów wirusa. Dlatego jestem za tym, żeby poprzeć wniosek o udostępnienie tego preparatu – powiedział dr hab. n. med. Tomasz Smiatacz.
O jak najszybsze zabezpieczenie pacjentów około transplantacyjnych przed wirusem SARS-CoV-2 z użyciem profilaktyki pre-ekspozycyjnej apelowała prof. dr hab. n. med. Alicja Chybicka, wiceprzewodnicząca Senackiej Komisji Zdrowia oraz Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja LIVERstrong.
– Jako pacjent ponad 20 lat po przeszczepieniu wątroby zwracam się z prośbą do Ministerstwa Zdrowia o sprowadzenie leku w trybie importu interwencyjnego poprzez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych. Trwają procedury wdrażania tego leku przez EMA, ale sytuacja osób po transplantacji, a także osób onkologicznych i dializowanych jest szczególna. Jest ogromna śmiertelność, nie wszyscy odpowiadają immunologicznie na szczepionki, stąd ogromna potrzeba wdrożenia tego leku, który w Stanach Zjednoczonych z dużym powodzeniem jest w użyciu. Mam nadzieję, że tak jak w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 procedura będzie szybka i skuteczna – powiedział Grzegorz Perzyński.
– Wszystkie wypowiadające się osoby są zgodne, że jest szczególna grupa pacjentów, którzy po zastosowaniu szczepienia na nie nie odpowiedzieli, bądź nie mieli szansy, żeby to szczepienie otrzymać przed pilną transplantacją, kiedy jest dawca. Ci pacjenci zasługują, żeby w trybie pilnym, interwencyjnym dla nich udostępnić profilaktykę pre-ekspozycyjną. Każde życie jest bezcenne. Ja apeluje o to, żeby jak najszybciej odpowiedzieć na zapotrzebowania ośrodków transplantacyjnych. Proszę, aby szybko się nad tym pochylić, bo skoro lek jest dostępny na świecie, to ważne, żeby był dostępny również dla polskich chorych – dodała prof. Alicja Chybicka.