Rozmowa z mecenas Katarzyną Czyżewską z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka.
Rynek farmaceutyczny oczekuje nowelizacji obowiązującego prawa. Pewne zmiany już zostały wprowadzone, następne czekają na wprowadzenie. Czy już dziś można ocenić, czy i co zyska na tym zwykły pacjent? A jak te zmiany wyglądają z punktu widzenia prawnika?
Rzeczywiście, prawo farmaceutyczne zmienia się ostatnio dość dynamicznie. Nie wszystkie te zmiany można ocenić jednoznacznie pozytywnie, niektóre z nich mogą budzić spore wątpliwości, natomiast większość z nich przynajmniej w zamierzeniu ich autorów ma poprawić dostęp polskich pacjentów do potrzebnych leków, w tym do terapii innowacyjnych.
Stąd np. prace nad nowelizacją przyjętego w ubiegłym roku rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej która, co wynika z jej definicji, ma gwarantować bezpieczeństwo przyjmowania, transportu, przechowywania i wydawania produktów leczniczych. Zmiany są tu niezbędne, bo wytyczne unijne zostały przeniesione na grunt polski (przepisami rozporządzenia) w sposób dużo bardziej restrykcyjny, niż wymagała tego Unia Europejska. Konieczne wydaje się więc ograniczenie restrykcyjnego charakteru tej regulacji. Być może, co sugerują niektórzy eksperci, te zaostrzenia wynikają z niewłaściwego przetłumaczenia unijnych zaleceń. To niedostosowanie polskich przepisów do europejskich widać nawet w kwestiach wydawałoby się technicznych, mających jednak istotne znaczenie praktyczne. Bo przecież „powierzchnia” to nie jest to samo co „pomieszczenie” i wprowadzony rozporządzeniem wymóg tworzenia specjalnego pomieszczenia dla przechowywania pewnych grup leków, np. wycofywanych, nakłada na polskich przedsiębiorców znacznie większy ciężar niż by to wynikało z regulacji unijnych. Absurdalne wydają się przepisy, w świetle których pomieszczenie socjalne jednej hurtowni nie może być dzielone z pomieszczeniem innej, oraz to, że lokal hurtowni musi stanowić „konstrukcyjnie samodzielną całość”, co w praktyce oznacza, że dla hurtowni farmaceutycznej powinno się wybudować odrębny wolnostojący budynek, lub w najlepszym przypadku bliźniak. Dlatego informacja o tym, że w ministerstwie zdrowia trwają prace nad nową wersją przepisów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, została pozytywnie przyjęta przez rynek.
Faktem jest, że polski pacjent ma utrudniony dostęp do nowoczesnych terapii. Pewne nadzieje budzi ustawa o ratunkowym dostępie do technologii medycznych…
Projekt ustawy wprowadzającej ratunkowy dostęp do technologii medycznych został już ogłoszony i przekazany do konsultacji społecznych. Ustawa ma precyzować, jak będzie określone finansowanie terapii nierefundowanych na podstawie przepisów ustawy refundacyjnej i niefinansowanych w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych, w sytuacjach wyjątkowych, kiedy niezbędne jest podjęcie leczenia ratującego życie i zdrowie. Dziś brakuje narzędzi prawnych do prowadzenia leczenia w takich sytuacjach (przynajmniej w stosunku do leków zarejestrowanych w Polsce), a dostęp do nowoczesnych technologii medycznych jest limitowany.
Brzmi wspaniale, tylko jak to może wyglądać w realizacji? Eksperci z Uczelni Łazarskiego przyznają, że propozycja budzi nadzieję, ale ze względu na budżet niewiele się zmieni w stosunku do tego, co mamy dzisiaj. A roczny limit wydatków na ten cel zapisany w ustawie ma wynosić ok. 10 – 11 mln zł, co w porównaniu z kosztami niejednej innowacyjnej terapii wydaje się nieadekwatne do potrzeb.
Ale od czegoś trzeba zacząć. A założenia ustawy są słuszne, aczkolwiek już realizacja tych założeń w samym projekcie budzi szereg wątpliwości. Przykładowo, projekt zakłada wydanie zgody przez Ministra Zdrowia na pokrycie kosztów miesięcznej terapii lub jednego cyklu leczenia. Dalsze finansowanie terapii będzie wymagało kolejnej zgody ministra zdrowia, której wydanie będzie możliwe w przypadku, gdy lekarz specjalista potwierdzi skuteczność leczenia u danego pacjenta w pierwszym cyklu lub w pierwszym miesiącu terapii. Powstaje zatem pytanie, co z finansowaniem leczenia, które nie zadziała od razu w tym pierwszym miesiącu terapii, a które ma szanse być skutecznym przy dłuższym stosowaniu. Poza tym, zdziwienie budzi powiązanie tej procedury z refundacją na zasadach ustawy refundacyjnej. Dostęp ratunkowy do technologii medycznych miał w założeniu stanowić alternatywę dla „zwykłej” refundacji – rozwiązanie dla tych pacjentów, którzy wymagają leczenia lekiem, którego producent nie złożył wniosku o refundację. Tymczasem przepisy projektu Ustawy w jej obecnym brzmieniu zakładają obowiązkowe poddanie danej terapii ocenie przez AOTMiT z punktu widzenia zasadności jej finansowania ze środków publicznych (po wydaniu zgody dla chociażby jednego pacjenta). Jeżeli ocena AOTMiT będzie negatywna, wówczas kolejne wnioski o sfinansowanie leczenia danym lekiem w trybie ratunkowego dostępu będą załatwiane negatywnie, a jeżeli ocena wypadnie pozytywnie, wówczas Minister Zdrowia wezwie producenta do złożenia wniosku o refundację. Jeżeli wniosek nie zostanie złożony (podmiot odpowiedzialny nie ma przecież obowiązku ubiegania się o refundację), wówczas pacjenci również stracą możliwość uzyskania finansowania leczenia na zasadach dostępu ratunkowego. Może się zatem okazać, że zakres zastosowania rozwiązań z nowej ustawy będzie bardzo ograniczony. Zobaczymy więc, co z tego wyniknie.
Chciałabym jeszcze zwrócić uwagę na kolejną zmianę, istotną z punktu widzenia pacjentów, której założeniem jest zabezpieczenie pacjentów w Unii Europejskiej przed ryzykiem stosowania leków sfałszowanych. Chodzi tu o nowy system weryfikacji autentyczności leków, którego szczegóły precyzuje tzw. rozporządzenie delegowane Komisji UE.
To istotnie ważna sprawa. Ze statystyk wynika, że każdego roku na światowy rynek trafia 10 – 15 proc. fałszowanych produktów leczniczych!
Mamy trzy lata, aby rozporządzenie w pełni wdrożyć w Polsce, uruchomić cały system informacji, stworzyć organizację zarządzającą systemem, wprowadzić odpowiednie zmiany u wytwórców i wszystkich odpowiedzialnych podmiotów. Jednocześnie zostanie zdigitalizowany europejski łańcuch dystrybucji produktów leczniczych – powstanie system baz, który połączy producentów, hurtowników, farmaceutów, szpitale. Poprawi to przepływ informacji i ułatwi wiele procedur, a zwłaszcza kontrole legalności obrotu.
Zmian wymaga także sprawa wywozu leków. Sytuację miała poprawić nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawa antywywozowa ale, jak twierdzą eksperci, w zasadzie niewiele się zmieniło i wiele leków wciąż wyjeżdża za granicę. Wiceminister Krzysztof Łanda uważa, że tu trzeba zmian jakościowej polityki refundacyjnej, a nie rozszerzania kompetencji organów, powołanych do kontroli obrotu farmaceutycznego.
Trudno się z panem Ministrem nie zgodzić. Dopóty, dopóki będą ogromne różnice w cenach leków refundowanych pomiędzy Polską i pozostałymi państwami Unii Europejskiej, wywóz będzie zbyt opłacalny dla eksporterów, aby z niego rezygnować. Ustawa antywywozowa istotnie wprowadziła ograniczenia w możliwości wywożenia za granicę leków zagrożonych brakiem dostępności. Jednak, pomimo iż na wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia raz na dwa miesiące, wciąż figuruje wiele leków, apteki nadal zgłaszają trudności w dostępie do wielu preparatów, a to bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów. Może to wynikać, przykładowo, z faktu, że objęcie ochroną przed nadmiernym wywozem części leków natychmiast zwiększa opłacalność wywozu innych, nieumieszczanych na liście, co pokazuje, że system nie jest jednak doskonały. Tak więc dalsze zmiany są jak najbardziej wskazane.
Największy problem polscy pacjenci mają z dostępem do terapii, które u nas uznane są jeszcze za innowacyjne, podczas gdy w wielu krajach, także z PKB podobnym do naszego, są uznane za standard. Kiedy to się może zmienić?
Na to pytanie niełatwo odpowiedzieć. Kwestia finansowania innowacji to trudna sprawa. Nasze ministerstwo niechętnie do tego podchodzi, a jeśli już decyduje się na finansowanie innowacyjnych rozwiązań, to na zasadach dość skomplikowanych, trudnych i dla pacjentów, i dla lekarzy. Kryteria wejścia do programów lekowych są obwarowane takimi obostrzeniami, że niełatwo się do nich dostać.
A co pani sądzi na temat proponowanych zmian w prowadzeniu aptek?
Prowadzenie aptek to szczególny rodzaj działalności gospodarczej i można zrozumieć powody, dla których proponuje się, by właścicielem apteki był farmaceuta, a nie przedsiębiorca z innej branży. Z drugiej strony jednak taka regulacja istotnie ogranicza swobodę działalności gospodarczej i chociażby z tego powodu należy do takich pomysłów podchodzić ostrożnie. Misją apteki jest nie tylko zapewnianie pacjentom szybkiego dostępu do potrzebnych leków, ale także świadczenie opieki farmaceutycznej i udzielanie konsultacji na temat leków i leczenia. W aptekach jednak pracują farmaceuci, nawet w tych, których właścicielem nie jest farmaceuta, i to właśnie personel „pierwszego stołu” przede wszystkim służy pacjentom poradą i pomocą. Dlatego też ostrożnie podchodziłabym do propozycji zmian w prawie, które ograniczają swobodę działalności gospodarczej w stopniu wyższym, niż niezbędny dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania apteki.
Materiał prasowy przygotowany przez Stowarzyszenie „Dziennikarze dla Zdrowia” z okazji XV Dnia Polskiej Farmacji,
maj 2016 r.