Pacjentki z zaawansowanym, nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika od stycznia 2022 r. będą mogły być leczone inhibitorem PARP (niraparibem), niezależnie od obecności mutacji w genach BRCA1, BRCA2. To nowoczesny lek, który wydłuża okres remisji choroby. Na tę decyzję czekały zarówno pacjentki, jak lekarze.
W Polsce co roku około 3700 kobiet zapada na raka jajnika, a około 2600 umiera. To jeden z najtrudniejszych w leczeniu kobiecych nowotworów, w 70 proc. przypadków rozpoznawany w stadiach zaawansowanych, gdyż długo nie daje specyficznych objawów. Podstawą leczenia zaawansowanego raka jajnika jest operacja chirurgiczna. – U 70–80 proc. pacjentek w zaawansowanych stadiach klinicznych nie udaje się zlikwidować wszystkich ognisk nowotworu. Pacjentki otrzymują chemioterapię, po której zdecydowana większość ma remisję. Po pewnym czasie jednak nowotwór wraca. Przełomem w leczeniu stały się inhibitory PARP: leki, dzięki którym udaje się wydłużyć okres remisji – mówi prof. Mariusz Bidziński, krajowy konsultant w dziedzinie ginekologii onkologicznej.
Do tej pory w Polsce refundowany był tylko jeden inhibitor PARP: olaparib, wyłącznie dla pacjentek mających mutacje w genach BRCA1, BRCA2. Od stycznia 2022 refundowany będzie też niraparib: drugi z inhibitorów PARP, dla wszystkich pacjentek z rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na platynie, niezależnie od tego, czy mają mutację w genach BRCA1, BRCA2, czy nie. Dzięki temu dostęp do terapii zyska ok. 70 proc. pacjentek, które nie mają mutacji w genach BRCA1, 2, przez co do tej pory nie miały szans na nowoczesne leczenie podtrzymujące remisję. – Pacjentki, które nie miały stwierdzonej mutacji w genach BRCA1, 2 do tej pory nie mogły otrzymać inhibitorów PARP i czuły się w pewien sposób poszkodowane, zwłaszcza że stosowanie niraparibu wyraźnie poprawia wyniki leczenia. Badania kliniczne pokazują, że lek wyraźnie wydłuża czas do kolejnego nawrotu choroby; to znaczące okresy – zaznacza prof. Mariusz Bidziński.
W badaniach klinicznych (NOVA, PRIMA) niraparib podawano zarówno pacjentkom z mutacjami w genach BRCA1, BRCA2, jak i z innymi nieprawidłowościami w szlaku naprawy DNA oraz pacjentkom, u których nie wykryto żadnych mutacji genetycznych. – W każdej z podgrup uzyskano korzyści z zastosowania niraparibu w postaci wydłużonego czasu do progresji, czasu wolnego od objawów choroby, choć największe korzyści uzyskały pacjentki mające mutacje BRCA1, BRCA2 – dodaje prof. Anita Chudecka-Głaz, kierująca Kliniką Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 PUM w Szczecinie.
Dla kogo refundacja nowego leku
Od stycznia 2022 r. niraparib będzie dostępny dla pacjentek z rakiem jajnika, niezależnie od występowania mutacji w genach BRCA1, BRCA2. Lek będzie refundowany w pierwszej linii leczenia, dla pacjentek z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika. – To lek dla pacjentek w trzecim stopniu zaawansowania klinicznego raka jajnika z obecną makroskopową chorobą resztkową po zabiegu operacyjnym, dla pacjentek w czwartym stopniu zaawansowania choroby lub pacjentek w trzecim lub czwartym stopniu, u których zastosowano chemioterapię neoadiuwantową analogami platyny. Chodzi też o nowotwór nisko zróżnicowany, ponieważ raki jajnika o wysokim zróżnicowaniu komórkowym leczy się inaczej. Większość kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika będzie spełniała te kryteria – dodaje prof. Anita Chudecka-Głaz.
W przypadku zaawansowanego raka jajnika podstawą jest optymalne wykonanie operacji chirurgicznej: jeśli uda się usunąć wszystkie zmiany nowotworowe, ryzyko nawrotu choroby jest niewielkie. – Niestety, w 70–80 proc. przypadków nie udaje się usunąć wszystkich zmian. Wówczas zastosowanie inhibitorów PARP może przynieść bardzo znaczące korzyści – zaznacza prof. Bidziński.
Refundacja niraparibu jest zgodna z wynikami badania klinicznego PRIMA,
co oznacza, że lek będzie podawany pacjentkom z nowo rozpoznanym rakiem jajnika. – Leczenie w pierwszej linii, wdrożone na jak najwcześniejszym etapie, jest najskuteczniejsze, najbardziej efektywne – dodaje prof. Chudecka-Głaz.
Lek wchodzi do refundacji od stycznia 2022 r.; jego faktyczna dostępność dla pacjentek będzie uzależniona od podpisanej przez szpital umowy z NFZ. – Spodziewamy się,
że niektóre szpitale do tej pory prowadzące program leczenia zaawansowanego raka jajnika już w styczniu podpiszą umowy i lek będzie dostępny dla pacjentek – dodaje prof. Bidziński.
Dobra decyzja Ministerstwa Zdrowia
Szybka decyzja Ministerstwa Zdrowia o refundacji niraparibu cieszy zarówno ekspertów, jak i pacjentki. – Czekaliśmy na tę decyzję, jako środowisko ginekologów onkologów jesteśmy bardzo zadowoleni, że zapadła. Dzięki niej wiele kobiet zyska szansę na dłuższy czas bez objawów choroby – mówi prof. Chudecka-Głaz.
Istotne jest też to, że inhibitory PARP to leki bardzo wygodne w stosowaniu. Przyjmuje się je doustnie, nie mają też wielu działań niepożądanych. – To bardzo nowoczesne, można powiedzieć „inteligentne” leki; w przeciwieństwie do chemioterapii, która uszkadzając komórki nowotworu, „przy okazji” uszkadza zdrowe komórki i układy, co powoduje niekiedy znacznie nasilone objawy uboczne. Inhibitory PARP działają na poziomie molekularnym, dlatego nie powodują poważnych działań niepożądanych – zaznacza prof. Włodzimierz Sawicki, prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej. Kobiety mogą wrócić do normalnej aktywności rodzinnej, społecznej, a często też zawodowej. To niezwykle ważne, gdyż, mimo że rak jajnika jest najczęściej rozpoznawany w wieku okołomenopauzalnym, to chorują też kobiety znacznie młodsze, w wieku 20–30 lat.
– Jesteśmy szczęśliwe, iż niraparib znalazł się na liście refundacyjnej. Jako organizacja reprezentująca pacjentki przede wszystkim z rakiem jajnika jesteśmy przekonane, iż pozwoli to na podtrzymanie i wydłużenie okresu remisji u znacznie większej liczby pacjentek z rakiem jajnika. Niraparib, w przeciwieństwie do innych inhibitorów PARP, mogą stosować również pacjentki, które nie mają mutacji
w genach BRCA1 i BRCA2. Wiele z nich pytało o możliwość takiego leczenia –
mówi Barbara Górska, prezes Stowarzyszenia „Niebieski Motyl”, która sama
na zaawansowanego raka jajnika choruje już od wielu lat i jest przykładem, że dzięki nowoczesnemu leczeniu z tą chorobą można żyć przez wiele lat. – Jako Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych walczymy od wielu lat o optymalne leczenie pacjentów ze wszystkimi nowotworami, również rakiem jajnika. Bardzo cieszymy się, że dzięki tej odważnej decyzji Ministerstwa Zdrowia, Polska dołączyła do grona krajów,
w których szansę na nowoczesne i optymalne leczenie dostają wszystkie kobiety, niezależnie od statusu mutacji genetycznych, gdyż wyniki badań klinicznych pokazują, że takie leczenie jest skuteczne – dodaje Krystyna Wechmann, prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.
Pacjentki podkreślają, że najważniejszą kwestią dziś jest to, żeby wiedza o możliwości stosowania inhibitorów PARP, niezależnie od statusu w genach BRCA1, BRCA2, dotarła do lekarzy oraz żeby w ślad za możliwościami stosowania nowoczesnych leków szło jak najwcześniejsze rozpoznawanie i dobra organizacja leczenia. To też główny postulat Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej oraz krajowego konsultanta w dziedzinie ginekologii onkologicznej. – Kluczowe jest to, żeby pacjentka od początku była prowadzona w wyspecjalizowanym ośrodku i operowana przez zespół mający doświadczenie w przeprowadzaniu takich operacji. Są liczne dowody, że przekłada się to na lata życia – mówi prof. Bidziński. Zapowiada, że już w styczniu rozpoczną się prace nad przygotowywaniem rejestru nowotworów jajnika, a w całym 2022 roku będą trwały prace nad tworzeniem Ovarian Cancer Units, czyli ośrodków kompleksowej diagnostyki i leczenia raka jajnika. – W Europie jest obecnie 59 ośrodków akredytowanych przez Europejskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej; w Polsce trzy (w Gdyni, Białymstoku oraz w Warszawie). Myślę, że powinny one być brane pod uwagę jako pierwsze jako Ovarian Cancer Units,
na pewno jednak powinno ich powstać więcej – zaznacza prof. Bidziński.
Dzięki wczesnemu rozpoznawaniu, dobrej organizacji leczenia oraz możliwości stosowania nowoczesnych leków, nowotwór jajnika ma szansę stać się chorobą przewlekłą, z którą można żyć wiele lat.
Materiał prasowy przygotowany przez Stowarzyszenie Dziennikarz dla Zdrowia w związku z wprowadzeniem w Polsce refundacji leczenia inhibitorami PARP dla pacjentek z rakiem jajnika, niezależnie od obecności mutacji w genach BRCA1, BRCA2. Styczeń 2022.